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第二个医疗器械注册人制度试点产品上市,医疗器械CMO初露头角
文章来源:景众盛(北京)国际贸易有限公司  点击数:24540  更新时间:2018-05-28



发布日期:2018-05-28

  近日,上海市食品药品监督管理局公开了美敦力最新获证的手术动力系统的产品注册证信息详情,而信息中显示受托生产企业为捷普科技(上海)有限公司。显而易见,继上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪后,这是上海市第二个成功上市的医疗器械注册人制度试点产品。

  (产品注册证信息详情↓↓↓)

内部受理号

18-024

统一审批编码

001103318000113

受理日期

2018-03-06

产品名称

手术动力系统

企业名称

美敦力(上海)管理有限公司

注册证号

沪械注准20182210130

企业注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层

生产场所地址

上海市徐汇区田林路600号

发证日期

2018-04-18

注册证到期日期

2023-04-17

规格型号

XPS Nexus

结构及组成/主要组成成分

产品由主机(型号:1894510)、脚踏开关、高速耳科手柄和2个鼻咽喉切割手柄组成。主机中含有嵌入式软件,软件版本号为V01。

适用范围/预期用途

产品与Medtronic Xomed,Inc.和Medtronic  Navigation,Inc.已获注册证的刀头或钻头配合使用,用于头颈、耳鼻喉、口腔、颌面外科手术中对软硬组织以及骨骼的切开、切割、去除和钻进。其中鼻咽喉切割手柄用于头颈、鼻喉、口腔、颌面外科手术中对软硬组织以及骨骼的切开、切割、去除和钻进;高速耳科手柄用于耳科外科手术中对软硬组织以及骨骼的切开、切割、去除和钻进。

产品储存条件及有效期

 

证书状态

有效

申请类型

首次注册

产品分类

6821

其他内容

主要零部件信息见附页

备注

受托生产企业:捷普科技(上海)有限公司

变更日期

 

变更内容

 

变更备注

 

  从产品注册证信息详情中可以看出,医疗器械注册人制度试点产品的上市都非常迅速,从下图中可以看出,远心医疗的单道心电记录仪注册仅用了1个月,而美敦力的手术动力系统注册时间也仅有1个多月。

 

来源:上海市食品药品监督管理局

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